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NIM-RM5203新型冠状病毒(2019-nCoV)假病毒核糖核酸标准物质(新冠)Reference Material of 2019-nCoV Pseudovirus RNA

新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质作为测量标准，参与从 RNA 提取至核酸扩 增检测全过程，用于新型冠状病毒特征基因的定性和定量测量、方法验证以及实验室质量控制。

一、样品制备 本标准物质是将新型冠状病毒重要特征基因核壳蛋白 N 基因（全长）、包膜蛋白 E 基因（全长）和 开放阅读框 1ab（ORF1ab）基因片段（基因组坐标：13201-15600 和 18500-19000，GenBank No.NC_045512） 构建至慢病毒载体，转染细胞后获得假病毒颗粒，经过纯化后稀释至一定浓度分装。 

二、溯源性及定值方法 采用数字 PCR 方法对 N、E 和 ORF1ab 基因进行拷贝数浓度测定，作为标准物质的标准值。本标准 物质通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本 标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国 家法定计量单位升（L）。

三、特性量值及不确定度

应用领域 临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质白质&核酸检测用标准物质

保存条件 置于-70℃冰箱中保存

使用注意事项 采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。本标准物质相关实验操作，须佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。本标准物质开瓶后一次性使用，不可反复冻融。使用前应从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。使用本标准物质进行ORF1ab基因测量时，请仔细核实拟使用的PCR引物序列在新型冠状病毒基因组的坐标。引物序列不能超出“样品制备”部分描述的基因组坐标范围。进行梯度稀释时，推荐使用专用RNA保存液进行稀释。使用后的标准物质包装瓶以及移液器吸头等实验材料应在丢弃前进行高压灭菌。

特征形态 液态

主要分析方法 数字PCR法

规格 每管200μL

                    
                            
             标准值     扩展不确定度（×102copy/μL）（k=2） 单位 CAS 备注
E             4.6       0.9 标准值（×102copy/μL）
ORF1ab    6.5          1.2 标准值（×102copy/μL）
N            4.3           0.9 标准值（×102copy/μL）

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、均匀性及稳定性评估 参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性 检验研究，结果表明均匀性良好，最小取样量 140 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了初步稳 定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，自定值日期起，有效期暂定为 6 个月，研制单位将继续跟 踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用 1.包装规格：本标准物质采用 1.5mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 200μL，最小取样量为 140 μL。 2.保存条件及运输：置于-70℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处 于冰冻状态。检查无误才可用于实验。 3.本标准物质相关实验操作，须佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。 4.本标准物质开瓶后一次性使用，不可反复冻融。使用前应从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。 5.使用本标准物质进行 ORF1ab 基因测量时，请仔细核实拟使用的 PCR 引物序列在新型冠状病毒基 因组的坐标。引物序列不能超出“样品制备”部分描述的基因组坐标范围。 6.进行梯度稀释时，推荐使用专用 RNA 保存液进行稀释。 7.使用后的标准物质包装瓶以及移液器吸头等实验材料应在丢弃前进行高压灭菌。